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你知道吗?这些二类医械免备案即可经营啦...

新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称“条例”)6月1日开始实施,最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚成为了条例明显的特点之一。《条例》的总体思路和主要修订内容之一,即是加大惩处力度,提高违法成本。

 

对于药店来说,如果违法经营第二类、第三类医疗器械,可处于终身禁止责任人从事医疗器械生产经营活动,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

 

不过,好消息来了。6月30日,国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》公告显示,包括常见的电子血压计、水银血压表等13类二类器械不用备案即可经营






13种器械包括哪些


史上最严

虽然这些产品不用备案即可经营,但从条例来看,在“四个最严”的要求下,新条例堪称史上最严,药店必须打起十二分精神。

事实上,全国各地都加强了对医疗器械的监管。在今后的工作中,要严格落实“四个最严”要求,全面加强药品医疗器械经营使用监督管理,对在检查中发现的药品医疗器械违法经营行为,坚持“零容忍”态度,依法进行立案查处。


而在年初各地监管部门发布的2021年度药监检查计划中,医疗器械也是其中的重点。辽宁省药监局发布了《2021年度监督检查计划》提到,重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台。 国家药监局发布的《药品监督管理统计年度报告(2020 年)》显示,2020 年各级监管机构共检查医疗器械经营企业176.72万家次,发现存在违法违规行为的企业 3.51 万家次,完成整改4.49万家次,立案查处7208家次。省及省以下监管机构共检查医疗器械网络交易第三方平台 7999 家次,发现存在违法违规行为的 169 家次,完成整改 263 家次,立案查处28 家次。移交卫生部门处理 125 家次。


从违法主体来看,违法主体为经营企业的案件占51.08%,违法主体为使用单位的案件占 36.94%。查处结果方面,取缔无证经营184户,同比增加38.35%。


可以说,《医疗器械监督管理条例》除了明确市场规则的变更之外,更是给医疗器械生产经营企业敲响了警钟,医疗器械行业的最强监管时代已经到来



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