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盐酸二甲双胍缓释片

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库存数量:
充裕
商品规格:
0.5g*30s
件 装 量:
400
包装单位:
中 包 装:
1
批准文号:
国药准字H20051289
生产企业:
悦康药业集团股份有限公司
国 家 码:
XA10BAE021A010010100239
有 效 期:
2023年11月
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  • 商品编号:SPH00004519
  • 商品规格:0.5g*30s
  • 批准文号:国药准字H20051289
  • 生产企业:悦康药业集团股份有限公司

【药品名称】

  通用名称:盐酸二甲双胍缓释片

  商品名称:盐酸二甲双胍缓释片(悦康唐泰平)

  英文名称:Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets

【主要成份】 本品主要成份为盐酸二甲双胍。

【成 份】

  化学名:1,1-二甲基双胍盐酸盐

  分子式:C4H11N5·HCl

   分子量:165.63

【性 状】 本品为类白色片。

【适应症/功能主治】 1.用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。 2.对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。 3.可与磺酰脲类或胰岛素合用以改善血糖控制。

【规格型号】0.5g*10片*3板

【用法用量】口服,进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次,一次1片(500mg),晚餐时服用,根据血糖和尿糖调整用量,每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次,每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效,可 改为每日两次,每次2片(1000mg)。

【不良反应】部分病人口服本品后有胃肠道不适,如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热,以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

【禁 忌】 下列情况禁用: 1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 3.进行放射性造影检查时。 4.酗酒者。 5.严重心、肺疾病患者。 6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。 7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】 1.在使用二甲双胍的病人中,二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中毒。由于这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测同时给药应以最低有效用量为标准,从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前,应暂停服用本品。乳酸性酸中毒为临床急症,应立即住院治疗。 2.本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服用。 3.1型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。 4.用药期间须经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。 5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。 6.本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。 7.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年患者用药】老年患者(]65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药物相互作用】 1.与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。 2.本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。 3.西米替丁可增加本品的生物利用度,减少肾脏清除率,故应减少本品剂量。 4.呋塞米增加二甲双胍血清和全血药物浓度,不改变二甲双胍肾清除率。 5.硝苯地平可以增加二甲双胍吸收,并使尿中排泄量增加,但不影响Tmax和半衰期。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】 本品为降血糖药,可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,可使HbAlc下降1%~2%。其降血糖的机制是: 1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。 2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。 3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。 4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。 与胰岛素作用不同,本品无促进脂肪合成作用,对正常人无明显降血糖作用,对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。 文献报道,盐酸二甲双胍大鼠口服LD50为1.0g/kg,皮下注射LD50为0.3g/kg。

【药代动力学】吸收 文献报道,空腹给予盐酸二甲双胍0.5g,其绝对生物利用度约为50%~60%,单剂量口服盐酸二甲双胍0.5~1.5g和0.85~2.55g的药代动力学研究结果表明,吸收的药量并不随剂量的增加而成比例增加。食物可减少盐酸二甲双胍吸收的程度,轻度延缓其吸收。 单剂量口服本品1.0g,到达血药浓度峰值的时间约为4.8小时,血药浓度的峰值约为1.18mg/L,比同剂量的盐酸二甲双胍片约低0.6mg/L,但吸收程度(按AUC计算)与盐酸二甲双胍片相近。 20名健康志愿者每日一次给予本品1.0g,连续服用7天,均在三天内达到稳态血药浓度,平均稳态血药浓度为0.39mg/L,谷浓度为0.07mg/L,与每日服用两次0.5g的盐酸二甲双胍片相比波动系数偏大,但盐酸二甲双胍的治疗窗较宽,不会影响本品的疗效。 分布 二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合,可部分进入红细胞。胃肠道壁内聚集较高水平的二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍;肝、肾和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。 代谢和清除 二甲双胍以原形由肾脏排泄,单次口服本品1.0g后,t1/2约为4.31小时。本品重复给药后,药物在血浆中不蓄积。

【贮 藏】密封。

【包 装】0.5g*10片*3板/盒。

【有 效 期】24 月

【批准文号】国药准字H20051289

【生产企业】悦康药业集团有限公司

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